第83屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）

三磅宇宙

大腦，被科學界戲稱為三磅宇宙、人類科學最后的前沿。人類大腦有1000億個神經細胞，彼此之間由大量的神經纖維連接成極為復雜的神經網絡。作為人類，我們能夠確認數光年外的星系，我們能研究比原子還小的粒子，但我們仍無法揭示兩耳間三磅重的物質（大腦）的奧秘。

早期診斷 早期治療

盡管人類的探索腳步從未停止過，診斷和分子技術的巨大發展也已揭開了一些大腦的奧秘，但依然無法改變腦作為人類認知 “黑洞”的現實。尤其是對腦疾病和腦創傷方面，人類仍束手無策。根據世界衛生組織的數據統計，腦疾病相關的社會醫療護養負擔是所有疾病中最高的，已超過心血管病和癌癥。但所有重大腦疾病，目前都缺乏有效的藥物。因此，對腦疾病的醫療，目前腦科學界和醫學界的共識就是：應從早期診斷、早期干預著手。

亮眼的中國造

腦疾病的診斷離不開醫療器械。醫療器械的創新，被認為是腦科學發展的第一要義。縱觀國際腦診療器械市場，國外品牌占據大半壁江山，國產品牌鳳毛麟角。而此次10月19-22日在上海召開的第八十三屆醫療器械展中一款純國產的可穿戴式腦血氧監測設備格外引人注目。

中科搏銳CMEF展位圖

據悉此款設備為無創腦血氧監護設備，設備提供商為中國科學院孵化企業中科搏銳（北京）科技有限公司。記者從中科搏銳董事長、中國科學院自動化所副研究員張鑫博士處得知，中科搏銳擁有設備的全部自主知識產權，是名副其實的中國造。

中科搏銳無創腦血氧監護儀

其中，無創腦血氧監護儀可對圍術期及康復期缺血性腦卒中患者腦血氧飽和度進行無創、持續、精準監測，可應用于重癥、麻醉、神經內外科、高壓氧艙等科室；無線式腦血氧監測頭帶則可拓展到日常生活中的高危腦卒中人群、高空、深海等處于環境急變下的特殊人群，以及赴高原人士等；就腦缺氧事件向監護人員發出警示，進而得到及時處理。

無創腦血氧監測模式

著名神經外科學家、中國工程院院士周良輔曾表示，今后腦科學的發展是：既要沒有創傷性、又能看得很清楚。無創腦血氧監護設備正是這一理念的踐行者，設備擯棄了以往頸靜脈球置管的有創方式，采用近紅外光穿透顱骨、腦髓液等物質，成功精準測量腦血氧飽和度值，且不會對患者造成物理或心理上的創傷。

談到設備的研發契機，張鑫博士表示，在科技成果轉化落地及 “腦科學與類腦研究”被“十三五”規劃綱要確定為重大科技創新項目和工程等眾多政策利好的激勵下，中科搏銳于2017年成立，在創業團隊以及研發人員的共同努力下成功將無創腦血氧監測技術產品化。2018年獲北京市藥監局批準為創新醫療產品。近期，無創腦血氧監測設備成功獲得醫療器械Ⅱ類注冊證。

無線·斷網仍可監測的腦血氧監測設備

   腦卒中已成為我國人民健康的頭號殺手，而腦血氧飽和度無疑是反應腦生理變化的重要指標。對此《2017臨床麻醉監測指南》以及《中國老年患者圍術期腦健康多學科專家共識》中均有所強調與闡述，國家衛健委發布的《麻醉科醫療服務能力建設指南》中對麻醉科手術區域公共設備配置要求中也明確提及腦血氧監測設備。

盡管如此，現有的床旁腦血氧監護設備，往往應用場景受到諸多限制。中科搏銳研發團隊針對此弊端潛心研發了無線監測模塊，使病患在轉運過程中以及高壓氧艙、康復等特殊環境下腦血氧飽和度仍能得以正常監測。

中科搏銳無線式腦血氧監測頭帶

而無線式腦血氧監測頭帶應用可拓展至移動端且不受網絡限制。監測者開啟微信小程序或APP后，即可在移動端查看實時腦血氧飽和度值，并根據數值變化及時作出相應處理。除此之外，還可以實現報告的分析與分享、數據的統計與導出，為醫護診療提供可靠依據。據中科搏銳研發人員透露，在網絡狀況差甚至于無網絡的環境下，仍可完成監測。

“隨著《“健康中國2030”規劃綱要》的出臺，探索推進可穿戴設備、智能健康電子產品和健康醫療移動應用服務等發展得到鼓勵，相信會有一天，可穿戴式腦血氧監測設備會向血壓計、血糖儀一樣走入尋常百姓家，服務于廣大人民群眾。”對此，張鑫博士信心滿滿。

強抗干擾·參數國際化

除無線束縛這一優勢外，抗干擾性強以及參數國際化，也是此次中科搏銳參展設備的突出特點。“站的住腳，走的出去”，這是張鑫博士對中科搏銳旗下產品的要求。

站得住腳，主要針對設備本身質量而言。中科搏銳無創腦血氧監護儀與有創金標準對比，誤差小于2%，遠超同類設備。除此之外，手術室中各種醫療器械龐雜，各設備之間難免會產生電磁波干擾，這就對設備的抗電磁干擾能力有較高要求。中科搏銳BRS-1無創腦血氧監護儀曾在術中多次配合高頻電刀共同使用，結果顯示設備工作正常，監測數值顯示良好，表明了其良好的抗電磁干擾性。

對外要走的出去，也是張鑫博士對產品的要求。從無創腦血氧監護設備臨床實踐階段起，這一概念就被徹底貫徹。由于創新腦血氧監測醫療器械的臨床試驗沒有先例，沒有法規指導，所以中科搏銳走訪了北京協和醫院、中日友好醫院，八一腦科醫院等權威機構，查閱大量國內外文獻資料后，最終確定了符合CFDA與FDA標準的試驗方案，在試驗中納入深色皮膚的國外受試者，并在首都醫科大學宣武醫院成功完成臨床試驗。除此之外，中科搏銳無創腦血氧監護儀采用國際通用參數標準，這無疑都為中科搏銳產品走出去，開拓一帶一路國家市場奠定了堅實基礎。

多位點·多通道全方位監測

除監測腦血氧飽和度外，此次中科搏銳參展的無創腦血氧監護儀還可同時監測脈搏血氧飽和度及軀體組織血氧飽和度。監護儀的六通道也是目前上市腦血氧監測同類產品中通道數量最多的產品。中科搏銳董事長張鑫博士講述了一個青島大學附屬醫院的病例，一位老先生因突然昏迷而入院，經檢查，脈搏血氧飽和度正常，右側腦血氧飽和度正常，但左側異常偏低，最終經專家確診為左側大面積腦梗死。這也佐證了血氧飽和度多位點監測的重要性以及必要性。

進軍腦診療及康復領域藍海

據CFDA數據披露，2018-2020年醫療器械市場延續了近幾年的高增長趨勢。2011-2018 年中國醫療技術與醫療器械行業收入的年平均復合增長率高達20.7%，遠高于全球 3%左右的年平均復合增長率。《2018-2020中國大健康產業投資研究報告》資料顯示：我國共有心腦血管病患者2.9億，其中腦卒中1300萬，每年約370萬人死于心腦血管病，死亡率居首位。心腦血管醫療器械領域一直是全球醫療器械市場中規模最大的細分領域之一。

隨著近幾年康復醫療特別是基層康復服務水平被提到了發展日程，康復醫療器械將迎來高速發展期。但相比對美國康復市場約200億美元的市場規模，我國的康復醫療市場規模僅僅接近其1/6，差距明顯。尤其是在腦康復領域，中國在老齡化趨勢以及腦病高發的背景下，腦病康復器械的市場需求巨大，行業發展前景尤為可期。

中科搏銳腦血氧監測設備的無線無創設計，在手術康復、精神康復、日常生活等諸多場景下皆能實現無縫銜接，連續·實時·無創·精準監測，實現全場景無障礙監測。正如中科搏銳的企業愿景中所描述：精研診腦技能，托起護腦重任，相信在不久的將來，腦血氧監護設備這個高科技產品也能飛入尋常百姓家，造福萬千民眾。