摘要:近日,主要承擔中國新冠病毒滅活疫苗研發任務的國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明在接受環球時報-環球網記者專訪時表示,樂觀估計,國產新冠病毒滅活疫苗最快或于今年底或明年初上市。
近日,主要承擔中國新冠病毒滅活疫苗研發任務的國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明在接受環球時報-環球網記者專訪時表示,樂觀估計,國產新冠病毒滅活疫苗最快或于今年底或明年初上市。
根據世衛組織公布的數據,目前全球已有超過100個新冠病毒疫苗項目同時在研。其中,中美英三個國家的疫苗項目均已進入了臨床試驗階段。在2020年上半年,中國就有包括中國生物楊曉明掛帥的科研攻關領導小組、軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊在內的至少6個團隊的新冠疫苗進入臨床試驗階段,成為全球研發新冠病毒疫苗成效最為顯著的國家;美國則有三家,分別是莫德納公司的mRNA疫苗、輝瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA載體疫苗;此外,英國牛津大學研發的腺病毒載體疫苗也已進入臨床試驗階段。
而在邁入臨床試驗階段的六款中國疫苗中,中國生物承擔研發的滅活疫苗目前已經進入臨床三期試驗階段,并已具備大規模量產的能力,各項進度均處于全球領先地位。
據中國生物楊曉明介紹,2月1日,在新冠肺炎疫情肆虐之際,中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項,隨后科研攻關團隊加班加點,以每天16個小時以上高強度工作的“戰時機制”推進疫苗的研發,平均每周都能取得一項突破性的進展。由于臨床前研究的數據較為充分,同時也因為全球嚴峻的疫情防控形勢,因此國家藥監局為中國生物新冠滅活疫苗開通了“綠色通道”,一次性批準了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。4月12日,中國生物武漢生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗成為全球首款進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的疫苗。4月27日,中國生物北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。
6月16日中國生物武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示:疫苗接種后安全性好,無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產生高滴度抗體。0,28天程序接種兩劑后,中和抗體陽轉率達100%。
中國生物北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果于6月28日揭盲。疫苗接種后安全性好,不同程序、不同劑量接種后疫苗組接種者均產生高滴度抗體,0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達100%,0,28天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達100%。
在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗逐漸取得可喜成果之后,中國生物新冠滅活疫苗研制團隊積極推進Ⅲ期臨床研究工作,開展海外合作,與多個新冠肺炎疫情嚴重國家的有關機構簽訂了合作框架協議。6月23日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯合酋長國啟動儀式在中國北京、武漢、阿聯酋阿布扎比三地,以視頻會議方式同步舉行,阿聯酋衛生部長向中國生物頒發了臨床試驗批準文件。中阿雙方現場簽署了相關臨床合作協議,此舉也標志著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗(Ⅲ期)正式啟動。
而決定一款疫苗能否大規模推廣的核心因素除了疫苗本身的安全性和有效性之外,還有疫苗的生產能力。在推進疫苗研發的同時,中國生物也在以戰時速度推進高等級生物安全生產設施的建設。
4月15日,中國生物北京生物制品研究所僅僅耗時60天建成了全球最大的新冠肺炎滅活疫苗生產車間,投入使用后新冠疫苗產能將達到年產1.2億劑。7月1日,耗時一百余天,全球唯一的新冠疫苗研發實驗室和生產車間綜合體——中國生物武漢生物制品研究所新冠疫苗研發實驗室和生產車間綜合體也宣告落成,該車間設計產能為年產1億劑次。兩座疫苗“兵工廠“的火速建成,無疑為我國新冠疫苗的規模化生產,滿足未來全國乃至全球范圍接種需求打下了堅實的基礎。
據記者了解,目前中國生物生產的新冠病毒滅活疫苗庫存量已達四百余萬份,這一數字還在不斷攀升,一旦中國生物新冠病毒滅活疫苗完成三期臨床試驗獲準上市之后,可以很快滿足國內龐大的接種需求。
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