據國家藥品監督管理局官網顯示,7月4日,華北制藥(600812)提交的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液上市申請獲得CDE受理。目前,我國用于狂犬病毒暴露后預防的被動免疫制劑主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白,尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售,也未見其他同類藥物臨床數據公布。該藥為國內首個重組抗狂犬病毒單抗藥物。

據了解,重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是華北制藥(600812)自主創新項目,被列為國家「重大新藥創制」科技重大專項品種,其作用機制及適應癥是與人用狂犬病疫苗聯用,用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白,可直接中和體內狂犬病毒,起到被動免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

此前,印度血清研究所研發的重組抗狂犬病毒單抗注射液Rabishield(SII RMab)已于2016年12月在印度批準上市。其II/III期臨床試驗為單盲、隨機、陽性對照臨床試驗研究,結果顯示在暴露后預防程序中與狂犬病疫苗聯用時,SII RMAb是安全的,在中和抗體產生方面非劣效于陽性對照狂犬病人免疫球蛋白治療組。

業內人士認為,華北制藥(600812)重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是全人源設計,安全性好,具有抗體質量均一、穩定性好、工藝簡便、可連續規?；a等優點,有望從根源上解決了血源免疫球蛋白產品可能存在的病毒污染風險、來源受限、供應量嚴重不足及價格昂貴等問題。并且,藥品生產過程為工廠化進行,可以實現大規模制備,將有力遏制狂犬病流行。