你不知道的體外診斷

2020-06-29 09:47:33 來源：環球財富網作者：　

摘要：體外診斷產業在國際上統稱為IVD（In-VitroDiagnostics）產業，指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。

體外診斷產業在國際上統稱為IVD（In-Vitro Diagnostics）產業，指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。體外診斷行業在我國起步較晚，屬于較新興產業，近二十年來，中國體外診斷產業在政策扶持、下游市場需求膨脹、技術進步的帶動下經歷了巨大的發展，產業化程度快速提高。隨著人口老齡化、收入增長、保險覆蓋率及支出增加、健康意識提高、國內政策推動等因素的驅動，體外診斷產業已成為我國活躍且發展較快的行業之一。

行業概覽

1. 行業界定

體外診斷產業在國際上統稱為IVD（In-Vitro Diagnostics）產業，指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法，涉及免疫檢測、基因診斷學等多種學科，主要通過對血液、尿液、大便等人體的正常和異常的體液或分泌物的測定和定性，與正常人的分布水平相比較來確定病人相應的功能狀態和異常情況，以此來作為診斷和治療的依據。體外診斷產品包括診斷試劑和診斷儀器，屬于醫療器械的一種，診斷儀器有使用壽命，而試劑是一次性消耗品，試劑收入是整體收入中占比最大的部分，占整個體外診斷市場規模的70%以上。隨著人口老齡化、收入增長、保險覆蓋率及支出增加、健康意識提高、國內政策推動等因素的驅動，體外診斷產業已成為我國活躍且發展較快的行業之一。

臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，體外診斷已經成為人類進行疾病預防、診斷、治療所必不可少的醫學手段。根據臨床醫學檢驗項目所用技術的不同，體外診斷產品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應用中的主流技術。各類技術均由相應的儀器與試劑組成完整的診斷系統。主流技術簡介如下：

2. 上下游情況

體外診斷產品包括診斷試劑和診斷儀器。試劑的上游主要包括化學制品與抗原、抗體、酶、血清等生物制品行業，儀器的上游主要包括機械、電子、軟件等產品行業。下游業務拓展一般是通過經銷商或由廠商直接銷往醫院、體檢中心、防疫站及血液制品廠家等終端用戶。

3. 全球市場概況

體外診斷產業是隨著現代檢驗醫學的發展而產生的，同時其產業化發展又推動了檢驗醫學的發展。相對藥品來說，體外診斷產品的研發周期短、技術更新迭代速度快。從體外診斷發展的全景圖看，行業快速發展的驅動力主要是檢測精確度提高、周期縮短、成本下降等。目前，體外診斷已形成了一個價值數百億美元的成熟產業。

全球體外診斷市場規模在2018年為650億美元，預計2018年到2023年以4%的年復合增長率持續增長，到2023年市場規模將達到778億美元。北美、西歐是體外診斷消費的主要市場，兩者合計約占2018年全球體外診斷市場的64%。而這類經濟發達地區由于醫療服務已經相對完善，其體外診斷市場已經達到一個相對穩定階段。相比之下，新興經濟體近年來體外診斷市場增長迅速，如中國、印度，得益于其龐大的人口、醫療政策的完善、居民健康意識的提高及經濟的發展，將成為全球市場新的增長點。

資料來源：Kalorama Information,《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic （IVD）Tests, 10th Edition》，新產業招股說明書，裕富研究

從細分領域看，2015年度，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占全球體外診斷市場份額的17%、23%、11%，累計占比超過51%。其中，分子診斷占比相對較低，市場增長潛力較大。

4. 中國市場概況

體外診斷行業在我國起步較晚，屬于較新興產業，近二十年來，中國體外診斷產業在政策扶持、下游市場需求膨脹、技術進步的帶動下經歷了巨大的發展，產業化程度快速提高。據Allied Market Research統計，2016年中國體外診斷市場規模約410億元，近三年復合增速近20%，至2019年規模估計超過700億元，且預計未來仍將繼續增長。

結構上來看，我國免疫診斷市場規模最大，約占據體外診斷整體市場的38%，生化診斷、分子診斷分列第二、三位。

行業發展趨勢

1. 從生化診斷領域來看，我國生化診斷產品起步較早，行業發展最為成熟，主要有測定酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測項目。國產試劑的整體技術水平已經基本達到國際水平，在國內生化診斷試劑市場中占有率超過70%。2018年，生化診斷產品在整個體外診斷市場中占比18%，預計市場規模約為106億元。整個市場來看，生化診斷產品仍有一定增長空間，但占整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降，未來全自動生化分析儀器的技術發展方向主要是提高自動化水平與檢測速度。

2. 免疫診斷是近年來推動體外診斷行業發展的主要動力，已經成為我國體外診斷市場規模最大的細分市場，2018年我國免疫診斷產品市場規模約為230億元。相較于整個體外診斷市場，跨國巨頭在免疫診斷市場占有率更高。

該領域下主要有四種免疫分析方法：

其中，化學發光產品憑借靈敏度高、特異性好、自動化程度高、精密度好、準確率高等優勢在臨床應用中迅速推廣，已經成為免疫定量分析領域的主流產品。在發達國家化學發光免疫分析技術已經基本取代酶聯免疫分析成為免疫診斷的主流，占免疫診斷90%以上市場份額。國內，高端的化學發光同樣成為主流的免疫診斷方法，市場規模已達免疫診斷總市場的70%以上，但高端市場依舊是基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷，其全自動化學發光免疫分析系統產品均采用了該領域最先進的納米免疫磁性微球分離技術和非酶的小分子有機化合物標記技術，均屬于典型的直接化學發光技術。我國國產品牌市場份額較小，國內企業進口替代空間大并且部分優勢企業的進口替代正在進行。

近年來，國內以新產業、安圖生物、邁瑞醫療、透景生命等為代表的優勢企業通過持續的研發投入實現了技術的快速升級，已開始逐步打破海外公司的技術壟斷。安圖生物2013年研發出磁微粒式化學發光試劑，新產業率先突破掌握了直接化學發光技術，并且實現了配套的全自動檢驗儀器的自產，透景生命的高通量流式熒光技術較化學發光技術出現時間更晚，其多指標聯檢的優勢可以提高部分項目的檢驗效率，未來有望部分替代化學發光技術。

免疫診斷常見應用領域有傳染病、腫瘤標志物、性腺、心臟標志物、甲狀腺等等，其中傳染病和腫瘤標志物規模較大。我國傳染病檢測已經相對普及，檢測規模最大，但在人口老齡化加速、腫瘤發病率不斷提高以及早期腫瘤篩查診斷普及率不斷提升的背景下，腫瘤標志物檢測則增速更快，更具增長潛力。

3. 近幾年，受益于PCR熒光技術、基因芯片技術以及高通量測序技術的發展，我國分子診斷行業開始步入高速成長階段，增長率維持20%-25%之間，是主要診斷試劑中發展最快的市場。2018年，中國分子診斷產品市場規模達到94億元。

分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等特點，從發展路徑來看，全球范圍內分子診斷應用領域由最初的傳染病診斷，逐步發展到目前的個性化治療、遺傳病篩查等，已漸漸成為精準醫療的重要推手。國內市場中，分子診斷在涉及病原體類檢測的傳染病、性病等領域已相對成熟，而在癌癥個性化治療、遺傳病腫瘤等重大疾病的篩查等領域仍有充足的增長潛力。

分子診斷細分技術多，主要包括核酸檢測類的聚合酶鏈式反應（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片和基因測序技術。目前，PCR技術發展較為成熟，應用最廣，基因測序技術最新前景較大。據中訊咨詢的研究，在我國，PCR的市場規模約占整個分子診斷市場的40%。以NGS技術為代表的基因測序技術目前已在無創產前診斷（NIPT）領域有了較大規模的應用，未來有望拓展應用到腫瘤檢測等更多領域。

4. POCT，Point-of-Care Testing的簡稱，是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。與專業實驗室診斷相比，POCT具有快速、使用簡單、節約綜合成本等優點，有利于診斷產品向小型化、智能化方向發展，其應用范圍日益廣泛。

據《中國醫學裝備發展狀況與趨勢》援引Rncos，2018年POCT市場規模達到約240億美元，年復合增長率CAGR保持在8%左右。區域市場格局方面，美國地區市場規模占比47%，歐盟市場規模占比30%位列第二，日本地區約占12%左右；中國等其他區域市場占比僅10%左右，中國區域存在巨大的發展空間。

在我國，依舊是外資企業占據主導地位。2018年羅氏、強生、雅培占據國內POCT市場近一半份額，國產廠家集中度低，萬孚生物、基蛋生物、三諾生物等份額總和不足20%。另外，我國基層醫療城鄉發展不平衡，基層醫療機構器材不充足，POCT恰好能彌補這方面的不足，加上分級診療方案，POCT滲透率有望提升。

具體用途上，POCT主要可分為血糖類、心血管類、傳染病類、血氣生化類、妊娠類等。其中血糖類市場比較成熟，規模最大，心血管類市場規模位于第二、并且目前高端市場基本被外資（羅氏、美艾利爾）占據，國產化率不高，具有較好的增長潛力。縱觀整個POCT行業，心血管類處于成長期的較早階段，并且在全球POCT市場中，心血管類亦是增速最快的子行業。

行業內主要公司介紹

300832新產業

深耕化學發光免疫分析領域，研發及銷售具有強大競爭優勢。

公司是國內第一家推出化學發光免疫分析儀的廠家，目前主要有8款全自動化學發光免疫分析儀器以及122項配套試劑。公司于2008年成功研發出MAGLUMI 2000全自動化學發光免疫分析儀，成功研發出甲狀腺、性腺、腫瘤標志物、糖代謝等68種全自動化學發光免疫分析試劑，并獲得產品注冊證書，實現了國內化學發光免疫分析領域零的突破。隨后公司又推出 MAGLUMI 2000 Plus、MAGLUMI 1000、MAGLUMI 600、MAGLUMI 4000、MAGLUMI 800、MAGLUMI 4000 Plus、MAGLUMI X8全自動化學發光免疫分析儀等新產品，滿足國內外不同用戶的需求。公司亦積極拓展生化分析產品線，擁有4款全自動生化分析儀器及41項配套試劑。

2020年6月，公司通過兩項生化試劑注冊。

公司擁有四大核心研發平臺，納米磁性微球研發平臺、試劑關鍵原料研發平臺、試劑研發平臺、儀器研發平臺。公司的主要核心關鍵技術包括納米免疫磁性微球的制備技術、化學發光免疫分析試劑的制備技術、全自動化學發光免疫分析儀器的關鍵技術。截至2020年3月31日，公司正在研發新的試劑產品，有31個試劑新產品已取得注冊檢驗報告，并已進入藥監局審核階段；公司有7項試劑新產品已取得注冊檢驗報告，并已進入臨床試驗階段。儀器方面，公司在全球的裝機儀器數超過13000萬臺，國內裝機近7000臺。整體上，三甲醫院的覆蓋率也已經接近50%，三級醫院接近30%，二級醫院大約20%。

2019年公司實現營業收入16.82億元，同比增長21.54%，實現歸母凈利潤7.73億元，同比增長11.33%，公司主營業務分為試劑、儀器及配套軟件、配件及其他，分別實現收入13.24億元、2.74億元、8135.84萬元，收入占比分別為78.83%、16.32%、4.84%。17-19年公司試劑毛利率分別為90.10%、90.39%和90.48%，儀器及配套軟件的毛利率分別為37.43%、35.41%和30.91%，綜合毛利率分別為78.67%、80.81%、79.96%。在試劑構成中，腫瘤標志物檢測占比最大，2019年占總收入比重28.35%；其次為甲狀腺功能檢測，2019年占總收入比重13.31%；心血管及心肌標志物、性腺、肝炎病毒、炎癥監測、骨代謝、糖代謝、優生優育、肝纖維化等項目在總收入中占比為個位數。

目前，公司產品已經出口至亞洲、歐洲、美洲、非洲、大洋洲143個國家和地區。2017年、2018年及2019年，公司外銷收入分別為2.25億元、2.66億元和3.43億元，占當期主營業務收入的比例分別為19.69%、19.25%和 20.39%。2019年，公司海外銷售最大市場在亞洲，占海外銷售的47.34%，其后為南美洲、歐洲、非洲，占比分別為21.06%、16.72%、13.42%。2019 年，海外化學發光儀實現銷售收入1.12億元，占化學發光儀銷售額比例的44.22%；海外化學發光試劑實現銷售收入1.68億元，占化學發光試劑銷售額比例的14.29%。

公司產品短期傳染病檢測有望發力，中長期國內外市場空間廣闊。

疫情下新冠試劑有望貢獻增量，帶動低速儀器裝機量提升，同時隨著疫情帶動傳染病的推廣，高速機器國內裝機有望提升。中長期來看儀器有望進駐更多海外大中型終端，海外試劑單產提升，國內進口替代加速。

產能方面，“新產業生物研發生產基地二期”項目已經完成建設，2019年9月開始，研發生產基地二期全面投入使用，目前尚未達到全部達產條件。研發生產二期基地達產后，公司將實現年產3000臺全自動化學發光免疫分析儀器、1500臺模塊化生化免疫分析系統，以及400萬盒配套試劑的規模，可以解決未來五年試劑產能不足的短板。現在在建、明年底預計投產的研發生產三期基地可以解決未來5年公司各個型號儀器產能的問題，確保國內外市場的充分供應。

300482萬孚生物

國內POCT企業中技術平臺布局最多、產品線最為豐富。

公司是POCT行業領先企業，現有免疫膠體金技術平臺、免疫熒光技術平臺、電化學技術平臺、干式生化技術平臺、化學發光技術平臺、分子診斷技術平臺、病理診斷技術平臺，以及儀器技術平臺和生物原材料平臺，并依托上述九大技術平臺形成了心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、毒檢（藥物濫用）、優生優育等檢驗領域的豐富產品線，產品銷往全球140多個國家和地區，廣泛運用于臨床檢驗、危急重癥、基層醫療、疫情監控、災難救援、現場執法及家庭個人健康管理等領域。

2019年，公司實現營業總收入207,232.09萬元，較上年同期增長25.59%；歸屬于上市公司股東的凈利潤38,746.13萬元，比上年同期增長25.90%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤37,109.93萬元，比上年同期增長38.28%。

分行業來看，公司體外診斷產品占比77.64%，毛利率達71.7%。分產品來看，公司產品主要集中于傳染病監測、慢性病檢測、毒品檢測，毛利率分別達70.59%、84.15%、57.37%。

分地區來看，2019年國內銷售占比約80%，國外銷售占比約20%。

短期新冠產品有望貢獻業績彈性，中長期免疫熒光和毒檢妊娠業務有望增長。短期，隨著新冠膠體金試劑產品獲得歐盟CE及其他國際市場準入，在海外需求暴增下，公司膠體金平臺流感系列產品和新冠膠體金試劑產品有望帶動增長，貢獻業績彈性。中長期，公司免疫熒光平臺目前國內裝機數第一，試劑種類業內最全。心標檢測的需求巨大且呈日益增長趨勢和近年來危急重癥中心的建設都將給公司帶來機會，加之糖尿病、栓塞、激素、腫瘤、顱腦損傷等標志物的市場推廣將繼續加強。

化學發光、分子診斷和電化學平臺有望帶來新增長。公司在原有核心產品基礎上，2019年推出了化學發光平臺、電化學平臺的血氣和凝血，2019Q3，公司化學發光儀器也開始推向市場，2020 年初，萬孚生物獲得新血栓四項的化學發光檢測試劑批文，目前，國內僅有日本希森美康進口和公司國產獨家；在分子診斷領域，公司已成功進入傳染病試劑卡和腫瘤 ctDNA檢測等多個領域。

300642透景生命

流式熒光領軍者，國內腫瘤檢測龍頭。

公司產品從檢測原理可分為免疫、分子、生化診斷產品三個大類。公司綜合運用高通量流式熒光技術、化學發光免疫分析技術、多重多色熒光PCR技術等多個技術平臺開發體外診斷試劑，形成了“以腫瘤全病程臨床檢測為主，其他領域檢測產品為輔”的豐富的產品線。透景生命已成為目前國內乃至國際上腫瘤標志物臨床檢測領域產品最齊全的公司之一。截止至2019年年底，公司累計取得醫療器械注冊證書及備案證書共147個。其中II、III類醫療器械注冊證書121個，其中免疫產品注冊證書70個，主要為腫瘤檢測產品，分子產品注冊證書10個，生化產品注冊證書41個。公司體外診斷的核心技術是高通量流式熒光技術，該技術與傳統主流的化學發光技術相比具備多指標、高通量等優勢。

技術獲高端三級醫院認可，腫瘤診斷空間較大，HPV檢測帶來增長。

公司產品已覆蓋全國31個省市900余家終端用戶，廣泛應用于國內各級醫院、體檢中心、獨立實驗室等，其中三級醫院519家（約占三級醫院的1/5），占醫院客戶的80.72%，為公司的主要客戶。2019 年公司新增流式熒光裝機超過100臺，累計裝機量超過600臺。

2019年公司實現營業收入4.41億元，同比增長21%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.57億元，同比增長10.82%。從業務營收占比來看，腫瘤占65%以上，相關產品涵蓋了“未病篩查-輔助診斷-個性化用藥-預后及療效監測”腫瘤全病程的各個環節，廣泛應用于臨床篩查和診斷領域；HPV檢測試劑占比24%。未來將在流式熒光技術路徑上增加更多領域的產品，包括自免和TORCH的檢測試劑。

毛利率來看，2019年試劑毛利率達82.3%，公司體外診斷行業毛利率可達78.57%。

公司產品：

公司應用流式熒光發光法和化學發光法兩種技術平臺開發腫瘤標志物檢測試劑盒，產品覆蓋齊全。

公司第二大產品為HPV檢測產品。

除此，公司的自身抗體檢測產品——15項自身抗體譜檢測試劑盒(流式熒光發光法)于19年正式進入市場銷售。該產品是公司自身免疫檢測領域的首個產品，可實現一次檢測15個指標，用于輔助診常見的自身免疫疾病。

公司TORCH檢測產品是單管多重檢測，免除手工操作，一次檢測5個指標。TORCH檢測是檢測女性體內是否存在弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒I、II型及其他微生物（如柯薩奇病毒、梅毒螺旋體、微小病毒、乙肝病毒等）。母嬰感染TORCH會導致流產、死胎、早產、先天畸形和智力障礙等各種異常及不良后果。TORCH檢查是孕前（孕前3-6個月）常規優生檢查項目之一，《國家人口和計劃生育委員會優生促進工程實施方案》明確規定把TORCH作為孕前篩查必檢項目，通過加強TORCH檢查項目減少缺陷的發生。

603658安圖生物

公司主營業務以免疫診斷為主，微生物檢測為特色，以試劑和儀器共同開發為戰略，形成了試劑產品覆蓋面廣、儀器技術層次豐富的基本格局，可提供全面的免疫診斷、生化診斷、微生物檢測解決方案，且維持“技術+產品線+渠道”全方位發展模式。

免疫診斷市場空間大，公司產品線豐富，化學發光將繼續提供業績增長的穩健支撐。公司試劑產品線豐富，覆蓋傳染病非傳染病領域。免疫診斷產品是公司最重要的產品，經過多年的研發已經掌握了酶聯免疫、微孔板化學發光、磁微粒化學發光、膠體金等多個免疫診斷技術。試劑涉及傳染病、腫瘤標志物、甲狀腺功能、性激素、生長激素、TORCH、高血壓、心臟標志物、肝纖維化、糖尿病等，品種齊全。且公司針對不同場景推出了相對應的優質儀器產品。比如，公司的主力機型AutoLumo A2000Plus，支持四模塊聯機，擁有更快的檢測速度，更加容易滿足高等級醫院的需求；AutoLumo A1000，主要針對的對象為基礎醫療機構、門急診實驗室、臨床實驗室，為分級診療帶來的醫療資源下沉做好布局。2019年底公司化學發光儀器市場保有量在4100臺以上，且截至2019年12月31日，公司產品已覆蓋5600家終端醫院，其中1608家三級醫院，占全國三級醫院總量的60%。

國產第一個檢驗流水線落地。公司為第一個國產流水線落地企業。公司2018年5月推出第一條第五代磁懸浮全自動流水線Autolas A-1 Series，也是國內第一條正式落地的國產企業推出的流水線。2019年預計裝機量增長，公司在二級醫院已經建立先發優勢，在三級醫院憑借著“高速生化儀+高速發光儀”的配置有望與外資競爭。

公司掌握關鍵生物活性材料。生物活性材料作為免疫類體外診斷試劑的關鍵性材料，直接影響產品的質量。公司于2005年開始建立了體外診斷用生物活性材料研發所必須的技術方法，2007年公司高管在體外出資成立了伊美諾，負責為公司采購生物活性材料。2011年伊美諾注入上市公司，承接公司的生物活性材料研發生產工作。公司掌握了單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原及天然抗原的設計、表達、純化、標記、篩選、保存、使用等一整套技術。公司原材料自產率達70%以上。

公司2019年實現營業收入26.8億元，同比增長38.8%，2014-2019年復合增速為36.6%；2019年實現歸母凈利潤7.7億元，同比增長37.5%，2014-2019年復合增速為30.1%。公司業務收入主要來源于試劑銷售，毛利率來看，2019年試劑毛利率達73.27%，儀器類達26.69%，綜合毛利68%。

300685艾德生物

公司是國內腫瘤精準醫療伴隨診斷行業龍頭，產品主要為腫瘤精準醫療靶向用藥分子診斷試劑和腫瘤化療用藥分子診斷試劑，用于檢測腫瘤患者相關基因狀態，為臨床醫生制定精準醫療治療方案提供分子診斷的參考依據，已建立“領先產品+銷售渠道+品牌”的綜合競爭優勢。

腫瘤診斷市場發展快，公司優勢突出。隨著人口老齡化加劇及政策紅利下國內外靶向新藥、免疫治療藥物在我國加速上市并進入醫保快速放量，剛需的伴隨診斷市場隨腫瘤市場持續高景氣。公司專注于分子伴隨診斷細分領域，截止2019年報，共研發出22種腫瘤精準醫療分子診斷試劑（均獲得NMPA三類醫療器械注冊證），其中多個是目前國內市場獨家產品。公司有PCR、NGS、FISH等多種主流分子診斷平臺，兼具組織樣本和血液樣本的檢測能力。公司技術領先，持續更新。公司的產品均基于完全自主知識產權的 ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、Handle?等核心技術，不斷加強產品質量。

產品端，公司產品豐富，覆蓋EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2 等熱門靶點，可用于肺癌、結直腸癌、乳腺癌、甲狀腺癌等癌種的伴隨診斷。公司在聯檢的臨床需求出現時，研發并獲批的聯檢產品，皆為市場首家和獨發，目前國內基于PCR 技術的聯檢產品目前共有6個獲批，皆來自艾德生物，技術壁壘高。2018年以來，公司ctDNA液體活檢、肺癌5基因PCR聯合檢測、10基因和BRCA兩款NGS 檢測等新產品陸續獲批上市，多基因聯檢對單檢升級迭代持續推進，NGS新品逐步推廣。

國內外共發展。由于腫瘤精準醫療分子診斷行業屬于前沿熱點領域，市場快速發展，推廣對于專業程度要求較高。國內市場，公司采用直銷為主、經銷為輔的銷售模式，在十三個城市設有營銷中心，針對癌癥患者就診集中的頭部 500多家大中型醫療機構建立直銷網絡，2019年檢測試劑的直銷比例達73%；國外市場，公司與當地經銷商和跨國藥企的合作，建立了覆蓋全球50多個國家和地區的國際業務團隊。公司海外業務收入從2015年1400萬增長到2019年6553萬元，占收入的比重從7.9%提升至2019年的11.3%。

688399碩世生物

公司是分子診斷領域的領先企業之一。基于擁有自主知識產權的多重熒光定量PCR、干化學等現代生物學技術平臺，公司研發了覆蓋傳染病檢測、腫瘤篩查、女性生殖道微生態檢測等多個領域的近五百個產品，廣泛應用于傳染病防控、臨床檢測、大規模人口篩查和優生優育管理等領域。主要產品為核酸分子診斷試劑、核酸純化試劑、干化學診斷試劑及檢測儀器。

公司產品如下：

2019年試劑收入2.68億，同比增長24.73%，占主營營收94.65%，毛利率可達85.11%。

公司試劑銷量在2019年均有一定程度的增長。

公司目前的產能如下：

公司于2019年12月份上市，募資用途如下：

本募投項目完全達產后，可實現年度700萬人份核酸診斷試劑、3000萬人份干化學診斷試劑的生產能力。

300639凱普生物

公司目前主要有產品和檢驗所服務，產品包括HPV核酸檢測、地貧耳聾檢測和STD（性傳播疾病）檢測，醫學檢驗所業務主要是第三方醫學檢驗中心。

公司2019年營收7.29億，增長25.68%，2014~2019年五年的營收復合增長22.53%；公司2019年歸母凈利潤1.47億，增長29.11%，2014~2019年五年的歸母凈利潤復合增長18.34%。

分產品來看：

1）HPV檢測試劑收入占總營業收入的70.36%，比2018下降5.48個百分點，比2017年下降11.11個百分點；2019年HPV檢測產品銷售增長16.61%，毛利率87.18%。

宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤，根據《中國衛生健康統計年鑒 2019》，2010-2018年，我國宮頸癌的患病率從15.1/10萬人上漲到45.2/10萬人，年均復合增長率達到16.96%。根據國家疾病預防控制中心資料，99.7%的宮頸癌是由HPV持續感染造成的。HPV感染后，機體產生的免疫機制可清除HPV，故絕大多數生殖道HPV感染是一次性的且無臨床癥狀，約90%的HPV感染在2年內消退。其消退時間主要由HPV型別決定，低危型HPV需要5-6個月，高危型HPV需要8-24個月，只有極少數HPV感染者發生臨床可見的下生殖道尖銳濕疣、鱗狀上皮內變病和癌等。

宮頸癌篩查主要有兩種方法：TCT和HPV檢測。TCT，即液基薄層細胞檢測，目前已普遍應用于臨床，TCT宮頸防癌篩查對宮頸癌細胞的檢出率能達到90%以上，同時還能發現癌前病變，微生物感染如霉菌、衣原體等。HPV檢測，即人乳頭瘤病毒檢測，是檢測有無可能導致宮頸病變和宮頸癌的高危病毒感染，TCT是檢查在致病因素的作用下，宮頸細胞是否發生了異常變化。結合這兩項結果，才有助于醫生做出準確的診斷。

目前國內每年進行宮頸癌檢查的婦女（包括兩癌篩查和醫院渠道）約 6000~7000萬人份，預計其中使用HPV檢測僅為1400-1500萬人份（其余絕大部分是用細胞學TCT檢查），滲透率不足1/4。目前HPV檢測試劑市場格局，暫無權威的市場調查數據，據華西證券，結合公開資料以及市場調研， 2018年，HPV分子診斷檢測約1500萬份，按每份出貨80元計算，市場規模約12億。

2）地貧、耳聾、STD 等其他檢測試劑收入占總營業收入的 15.48%，比2018年上升1.49個百分點，比2017年上升 4.4 個百分點；梯隊產品（地貧、STD、耳聾易感基因檢測等產品）增長39.06%，保持快速增長。2019毛利率82.94%。公司重點開發的STD十聯檢測產品已經于2020年1月獲批上市，為市場唯一的STD十個項目聯檢產品，對公司原來的單檢、二聯檢和三聯檢的檢測，是極大的補充，極具產品力。

3）醫學檢驗服務收入占總營業收入的 11.47%，比 2018 年上升 3.54 個百分點，比 2017 年上升 6.72 個百分點。醫學檢驗服務業務營業收入增長81.87%。并且，梯隊產品和醫學檢驗服務作為公司新發展的業務，現在占公司營收的比例達27%。

002022科華生物

科華是首家登陸深交所中小板的體外診斷領域的上市公司，主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器，擁有生化、酶免、光免、POCT、分子診斷五大產品線、超200余項試劑和儀器產品，是國內體外診斷行業產品線最為豐富的企業之一。自主產品涉及分子診斷、生化診斷、免疫診斷三大領域，其中試劑產品主要有甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、戊型肝炎、艾滋病、性病、肝功能、腎功能、心肌類、血脂類、流行性感冒、特定蛋白類、胰腺疾病類、無機離子類、糖代謝類、甲狀腺功能、性激素、腫瘤標志物、心肌標志物、手足口病、HPV、高血壓、個體化用藥、藥物基因組、血液篩查，儀器涵蓋全自動生化分析儀、核酸檢測自動化應用平臺、全自動化學發光測定系統、PCR設備、核酸提取儀、擴增儀、酶標儀、洗板機。在經營自產產品業務的同時，公司與日本希森美康、日本日立、法國梅里埃等國際知名廠商建立全國/區域代理合作，發揮協同效應，為醫療機構提供更加完善的體外診斷產品與服務。目前，公司產品已覆蓋全國30個省市自治區，10,000余家終端醫院、500余家高行業壁壘的疾控中心和血液中心/血站及諸多生物醫藥企業和科研院所。

2019年度，公司實現營業收入24.14億元，同比增長21.32%，其中公司自產產品的銷售收入增幅超過30%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤2.02億元，同比下降2.55%；實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤1.84億元，同比增長4.47%。報告期內，利息費用支出有較大上升，系收購整合核心分子診斷業務及優質渠道商所致。合并報表增加了西安天隆、蘇州天隆、山東科華和江西科榕等控股企業。為配合新產品研發和推進產品注冊獲批，積極布局市場，公司銷售費用、管理費用、研發費用相應上升。

公司2019年主營業務構成如下：