由莞企東莞市宜安科技有限公司(下稱“宜安科技”)研發的可降解鎂骨內固定螺釘(以下簡稱“鎂骨釘”)項目迎來重大進展。追夢十年,宜安科技終于“鎂”夢成真。

18日,該公司發布公告稱,在歷時三年后,其鎂骨釘項目正式獲歐盟CE認證,就意味著可以開始在歐洲27個成員國,部分一帶一路國家、中東、南美洲、東南亞、非洲、和中國香港等地區銷售。公司首先將集中團隊優勢完成醫用鎂骨釘的臨床和上市銷售,下一步就會朝支架、吻合器等領域擴展。

宜安科技旗下全資子公司鎂安醫療器械有限公司位于松山湖總部一號

宜安科技旗下全資子公司,負責醫療項目的鎂安醫療器械有限公司董事長李衛榮對記者表示,用高純鎂材料加工而成的可降解鎂骨內固定螺釘這為世界首例,形成了自主知識產權、企業標準和技術要求。

去年7月,這款鎂骨釘產品獲得國家藥品監督管理局的臨床批件,而此次宣告獲得歐盟CE認證,標志著我國鎂金屬材料醫用產業化進程取得重大進展。

避免二次手術

在許多骨科手術中,打鋼釘、打鋼板是常見的治療手段,缺點是康復后需要二次手術將其取出,給患者增加了身體負擔。有沒有一種特別骨釘,既能治病又無須取出呢?

宜安科技研發的國內首款鎂骨釘提供了這種可能性,該產品由純度為99.999%的鎂金屬制成,相關實驗顯示,它不僅具有類似鋼釘的醫學功能,還能在人體內自動溶解,從而免除二次手術取出的麻煩。

鎂骨釘實物圖示

5月19日,在宜安科技研發總部實驗室,記者目睹了其鎂骨釘產品真容:外形和普通螺絲釘相差無幾,銀白色,長度幾厘米不等,重量較輕,第一感覺好似一顆鋁釘。

據了解,在骨科手術中,骨釘主要用于固定骨骼,幫助受損骨骼愈合,目前有不銹鋼釘、鈦合金釘、聚乳酸釘,而鎂骨釘將是第四種新型骨釘材料。

“鎂骨釘由高純鎂制作而成,鎂在人體環境中會發生腐蝕降解,最終形成鎂離子,通過尿液被排出體外。”李衛榮對記者表示,鎂骨釘在體內的降解過程需要兩三年,前期發揮固定骨骼的功能,“服役”完成后自動消失,無須取出。

“安全性方面,鎂是人體不可或缺的礦物質元素,成年人每天約需攝取幾百毫克的鎂,多余的量將自動排出體外,不會給人體造成危害。” 李衛榮表示,鎂骨釘生產成本相對較低,價格將低于其他骨釘產品,且免除了二次手術,可以幫助骨科患者降低治療成本,及生理上的創傷。

國內首款可降解鎂骨釘研發背后

鎂骨釘獲歐盟CE認證,在醫療器械行業引起一番震動,而為了這一天,宜安科技已經等待了11年時間。

宜安科技成立于1993年,早期是一家合金材料公司,鎂、鋁、鋅合金是公司主打材料。2009年,公司董事長李揚德從一名材料專家口中偶然得知,鎂在人體內會發生降解,可用于醫療用途,比如做骨釘。這一說法引起李揚德的好奇,他此后研讀了大量文獻,發現鎂骨釘是一個有價值的科研項目,深思熟慮后,他決定深耕這一領域。

鎂安醫療董事長李衛榮(左)宜安科技董事長(右)

2020年鎂骨釘獲歐盟CE認證

作為一家傳統工業企業,忽然跨界到專業性極強的醫療器械領域,被質疑是可想而知的。“當初,很多人在看我們的笑話,認為我們沒有醫療專業基礎,不可能做成功。即使做成功,一旦醫療器械巨頭殺進來,我們也沒有多少市場機會,最終可能為他人作嫁衣裳。” 宜安副總經理、研發總監李衛榮表示。

高純鎂材料本身沒有什么專利壁壘,公司選擇世界第一個來做此材料的產品,純粹是李揚德教授帶領公司團隊做的是一種情懷,一種社會責任,一種造福人類的高尚精神。李揚德教授表示:高純鎂沒有什么很高的技術門檻,我們公司第一個做內外國內外的注冊認證工作,就是希望將來會有更多的人來做這種材料的產品,為全人類做出貢獻,為了能讓更多的患者得到福利。

面對質疑,宜安科技第一個動作就是引進專家團隊,彌補專業短板。公司先后搭建了醫用鎂合金產業技術創新戰略聯盟、可降解鎂植入物臨床創新聯盟,凝聚了一批來自中科院金屬所、大連大學附屬中山醫院、香港中文大學、北京大學等機構的行業專家。

在申請CE注冊認證過程中,要不斷突破國內外沒先例可援,亦無標準可依的困境。全靠公司團隊獨自摸索和攻克,建立新標準。在臨床數據方面,國外也沒有單一元素的數據參考,依靠大連大學中山醫院趙德偉院長團隊的前期科研臨床數據為支撐,然后不斷收集國外合金體系臨床數據加以對比分析,解決歐盟公告機構各種疑難問題,充分闡述公司產品的機理和優勢,歷經三年多的時間才獲得CE認證。

宜安科技GMP實驗室一角

“最具挑戰的是原材料的質量把控。我們的產品原材料純度很高,俗稱‘五個9’,即99.999%純度的高純鎂,純度越高去掉雜質元素越困難。”該公司技術部負責人高級工程師滑有錄博士表示,公司的研發團隊花了兩年時間,去提取這“五個9”(99.999%)。

有專家護航,鎂骨釘研發項目得以順利推進。2012年進行體外測試和小動物實驗;2015年開展大動物試驗;2016年得到國內七家臨床醫院的倫理批件;正式申請臨床試驗審批;2019年7月正式獲得國家藥監局的臨床許可批件;今年5月,終獲歐盟CE認證。追夢11年,宜安科技終于“鎂”夢成真。

計劃今年年底完成國內的臨床實驗入組工作

據介紹,該項目陸續取得科技部遺傳辦備案、省臨床試驗備案,并于2019年12月26日啟動多中心臨床試驗牽頭單位——武漢大學中南醫院臨床啟動會,于今年1月2日-3日成功完成三例鎂骨釘受試者手術。

“目前我們已經做了三例臨床實驗了,現在已經隨訪了受試者四個多月,效果非常好。”李衛榮說。

截至目前,宜安科技已經陸續與7家臨床試驗機構簽訂臨床試驗協議,分別是武漢大學中南醫院、中南大學湘雅醫院、十堰市太和醫院、新疆醫科大學第一附屬醫院、鄭州大學第一附屬醫院、中國人民解放軍第九二〇醫院以及河北醫科大學第三醫院。目前簽訂協議的機構相關準備工作已經就緒,待疫情過后,將全面啟動。計劃今年年底完成國內的臨床實驗入組工作。

在李衛榮看來,鎂骨釘能夠降低患者治療成本,市場接受度不是問題;同時,國內醫療市場還沒有可降解鎂骨釘產品,宜安科技將填補市場空白。這兩個理由讓他對鎂骨釘產品的市場前景充滿信心。

李衛榮表示,此次取得CE認證后,公司的鎂骨釘產品就可開始在歐洲、南美洲、非洲、東南亞等地區銷售。“首先將集中團隊優勢完成醫用鎂骨釘的臨床和上市銷售,下一步就會朝支架、吻合器等領域擴展。”李衛榮表示。

圓夢之路

與德國專家、藥監局領導、中檢院專家以及國內知名生物學專家激烈制定相關標準討論中

李揚德教授在FDA做專題報告

2012年3月,由美國食品藥物管理局(FDA)組織的可降解金屬研究世界性研討會在華盛頓舉行,宜安科技董事長李揚德應邀參加。李揚德在研討會上作了可降解鎂合金醫用技術研究專題項目報告,獲得來自世界多個國家的專家和與會者的一致認可。

2012年6月,宜安科技成功在深圳上市,從此,有了更多資金和更廣闊的平臺推進醫用鎂項目。同年,宜安科技與中科院金屬所,大連中山醫院,香港中文大學等進行體外測試和小動物實驗,記錄數據。

2013年,德國企業的13個相關案例申請獲批,為宜安科技提供了可參考的成功例子。隨后,宜安科技獲得國家第一批創新產品綠色通道,同時,邀請德國制定標準的團隊,藥監局醫療器械審批領導、探討研究借鑒歐盟標準事宜。

2015年,宜安科技成立可降解鎂植入物臨床創新聯盟,讓更多的醫院了解顛覆性的產品和獨特的技術,同年,開展大動物試驗。

2016年,宜安科技取得多項技術要求檢驗報告,并得到國內七家臨床醫院的倫理批件,正式向藥監局申請臨床試驗審批。

2019年7月,經過多次補充臨床試驗,宜安科技獲得國家藥監局的臨床許可批件。

2020年5月,歷經11年,鎂骨釘獲歐盟CE認證。(曹麗娟)