美國(guó)時(shí)間3月31日,博雅控股集團(tuán)旗下美股上市公司TG醫(yī)療(Nasdaq: THMO)宣布推出能在3分鐘獲取現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)結(jié)果的檢測(cè)試劑盒,針對(duì)SARS-CoV-2 (COVID-19)IgM/IgG進(jìn)行專業(yè)檢測(cè)。目前,TG醫(yī)療已向美國(guó)FDA報(bào)備相關(guān)事宜,隨后將向醫(yī)院與市場(chǎng)供應(yīng)新冠病毒抗體即時(shí)檢測(cè)試劑盒。

目前,博雅旗下TG醫(yī)療正在美國(guó)實(shí)驗(yàn)室基地根據(jù)冠狀病毒疾病診斷試驗(yàn)政策進(jìn)行試劑盒的驗(yàn)證工作。2020年3月16日,美國(guó)政府發(fā)布了針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室、企業(yè)和食品藥品管理局工作人員的血清學(xué)診斷指南,TG醫(yī)療將依據(jù)該官方指南前完成產(chǎn)品上市前的驗(yàn)證及官方報(bào)備。

當(dāng)前,新型冠狀病毒肺炎已經(jīng)成為了全球性流行病。根據(jù)《自然》雜志的報(bào)告,所有感染病例中有60%以上是由無(wú)癥狀的攜帶者傳播。傳統(tǒng)的PCR檢測(cè)(聚合酶鏈反應(yīng))利用一段DNA模板進(jìn)行檢測(cè),需要復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室技術(shù),從樣本采集到生成結(jié)果報(bào)告需要數(shù)天時(shí)間,這可能會(huì)耽誤疫情的控制工作。因此,快速、經(jīng)濟(jì)的即時(shí)檢測(cè)方式是緊急防疫、對(duì)抗病毒和緩解當(dāng)前檢測(cè)瓶頸的關(guān)鍵。此外, COVID-19新冠病毒疫苗的研發(fā)仍需要一定的時(shí)間周期,即時(shí)快速檢測(cè)是當(dāng)前抗疫過(guò)程中亟待滿足的需求。

TG醫(yī)療生產(chǎn)的試劑盒,采用的是一種免疫層析法。基于免疫層析法的血清學(xué)檢測(cè)是一種不需要任何儀器設(shè)備的全血檢測(cè)方法,也是目前即時(shí)快速檢測(cè)的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。這種檢測(cè)方法不需要采購(gòu)任何特殊設(shè)備,能夠通過(guò)試劑盒在短時(shí)間內(nèi)獲取檢測(cè)結(jié)果,適用于現(xiàn)場(chǎng)以及社區(qū)的大規(guī)模、快速檢測(cè)。當(dāng)新冠病毒感染時(shí),人體免疫系統(tǒng)就會(huì)產(chǎn)生IgM和IgG抗體反應(yīng),IgM和IgG抗體可在新冠病毒感染患者中檢測(cè)到,并且比臨床癥狀和體征早出現(xiàn)0 ~ 7天。通過(guò)檢測(cè)血清中的IgM和IgG,TG醫(yī)療的這種檢測(cè)試劑盒就可以提供快速、可靠及有效的檢測(cè)結(jié)果,并且可以在新冠患者尚無(wú)臨床癥狀和體征時(shí)便檢測(cè)出陽(yáng)性結(jié)果。

這套檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品類似于家庭糖尿病血糖檢測(cè)套裝,只需要簡(jiǎn)單的指尖血液樣本,就可以在3分鐘快速讀取到檢測(cè)結(jié)果。在操作簡(jiǎn)便的同時(shí),既能檢測(cè)出有癥狀的個(gè)體是否感染新冠病毒,也能夠?qū)o(wú)癥狀的個(gè)體進(jìn)行有效檢測(cè)。而如果在無(wú)癥狀個(gè)體中檢測(cè)出陽(yáng)性結(jié)果,可能意味著該個(gè)體已從輕度感染中恢復(fù),并已形成保護(hù)性免疫。

博雅控股集團(tuán)董事長(zhǎng)、TG醫(yī)療首席執(zhí)行官許曉椿博士表示,“TG醫(yī)療一直在與醫(yī)療代理機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療界從業(yè)者以及政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論,并正在迅速推動(dòng)COVID-19新冠病毒即時(shí)快速檢測(cè)試劑盒應(yīng)用到美國(guó)醫(yī)學(xué)界。這個(gè)試劑盒不僅可以用于新冠病毒感染的預(yù)篩查,還可用于識(shí)別已感染新冠病毒并產(chǎn)生了免疫的個(gè)體,這對(duì)于人們重返工作崗位所需的安全保障至關(guān)重要。”

近年來(lái),博雅控股集團(tuán)在即時(shí)應(yīng)用技術(shù)領(lǐng)域有著豐富的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。例如在細(xì)胞治療領(lǐng)域,博雅旗下TG醫(yī)療手術(shù)室即時(shí)系統(tǒng)(Point-of-Care)在手術(shù)室現(xiàn)場(chǎng)60min內(nèi)能夠快速分離得到高活性、高純度的自體干細(xì)胞,實(shí)現(xiàn)體外操作,符合FDA低風(fēng)險(xiǎn)的自體細(xì)胞技術(shù)要求。當(dāng)前,包括美國(guó)各醫(yī)院在內(nèi)的全球多家機(jī)構(gòu)使用了TG醫(yī)療專利的手術(shù)室即時(shí)系統(tǒng)進(jìn)行干細(xì)胞治療的臨床研究。未來(lái),博雅控股集團(tuán)將繼續(xù)推出更多的即時(shí)應(yīng)用技術(shù),致力于推動(dòng)全球疾病診療水平的提高,為人類健康做貢獻(xiàn)。