摘要:2020年2月24日,復星醫藥發布公告,宣布復星凱特CAR-T產品益基利侖賽注射液的上市申請并獲得國家藥監局受理。
2020年2月24日,復星醫藥發布公告,宣布復星凱特CAR-T產品益基利侖賽注射液的上市申請并獲得國家藥監局受理。這標志著國內CAR-T細胞免疫療法應用迎來新的突破。在細胞免疫療法研發方面,國內呈現百花爭鳴的局面,延安必康早已通過參股研究公司搶占這一領先賽道。
CAR-T細胞免疫療法(ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy)指的是嵌合抗原受體T細胞免疫療法,是細胞免疫療法的一種,也是目前臨床上較為有效的治療惡性腫瘤的方式之一。CAR-T療法存在兩種研究模式:傳統CAR-T療法(自體移植)和通用型CAR-T療法(異體移植)。傳統的CAR-T療法從患者體內提取免疫細胞T細胞,通過工程化插入嵌合抗原受體(CAR),使T細胞能夠針對癌細胞,再將T細胞輸回到患者體內治療癌癥。通用型CAR-T療法則是從健康人群體內提取T細胞,經過基因編輯技術回輸至患者體內。通用型CAR-T療法可以以工業級的標準提前制備,并且不受患者自身T細胞質量的影響。CAR-T療法使得戰勝腫瘤成為可能,其里程碑式意義和使用價值不言而喻。根據NatureReviews雜志預測,2026年全球惡性血液腫瘤的市場規模將超過200億美元,其中CAR-T市場約11億美元。中國市場治療兒童急性淋巴細胞白血病和漫性大B細胞淋巴瘤的潛在市場空間分別約為16億元和73億元。但隨著CAR-T治療其他血液腫瘤的臨床試驗正在廣泛開展中并有望于1-3年陸續獲批,包括濾泡性淋巴瘤、套細胞瘤、原發縱隔大B細胞淋巴瘤、TFL-轉化型濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、多發性骨髓瘤等,血液腫瘤藥物市場空間可突破百億級別。
CAR-T細胞免疫療法如此被看好,并且市場空間巨大,為何商業化之路卻如此緩慢呢?主要原因就是CAR-T細胞免疫療法目前治療成本高昂,普通患者無法承擔。2017年,美國FDA批準了2款CAR-T細胞療法上市!這不僅開啟了人類抗癌史的新里程碑,也打開了CAR-T細胞治療的商業化之路。如今,復星醫藥CAR-T產品上市申請獲受理,標志著國內CAR-T細胞治療商業化之門正在打開。根據ClinicalTrials.Gov,截至2020年3月4日,全球CAR-T療法臨床試驗登記項目數量有498項,主要分布在中國和美國。其中,中國以超200例臨床試驗居于全球榜首,占CAR-T療法臨床試驗總數的44%;美國則位居第2,占CAR-T療法臨床試驗總數的37%。延安必康通過參股西安桑尼賽爾生物醫藥有限公司,已經搶占了細胞免疫療法這一前沿賽道。
西安桑尼賽爾是由兩位新銳科學家聯合創辦的一家基于前沿基因編輯技術,駕馭人體免疫細胞治療難治復發腫瘤的公司,致力于通用CAR-T細胞治療的研發與生產,旨在為中國的癌癥患者提供有效且能負擔的細胞治療藥物。桑尼賽爾在通用型CAR-T領域持續突破,與公司強大的研發團隊和研發能力密切相關。據介紹,桑尼賽爾的研發成員均擁有多年的生物醫藥研發經驗,在基因編輯、抗體的開發、CAR-T細胞的培養等各重要環節都有行業頂級的研發人員。CAR-T細胞療法全球商業化之路緩慢,主要原因就是治療成本高昂,基于異體通用型的CAR-T則可能降低CART成本。在這一行業痛點方面,桑尼賽爾一直努力攻關。桑尼賽爾的基因編輯與細胞治療平臺采用CRISPR基因編輯、MHC-engineering以及獨特的T細胞擴增技術,可得到更安全、療效更持久的CAR-T細胞,同時極大提升產量降低成本。桑尼賽爾研發的通用CAR-T細胞治療藥物(CD-19 UCAR-T)在同等療效和安全性的情況下,治療成本可降低90%,且療效有望突破現有自體CAR-T,使復發時間延長,提升患者生存質量。
延安必康為集原料藥、中成藥、化學藥品、生物制劑、健康產品生產和營銷于一體的現代化大型醫藥企業集團。公司一直堅守“必以良藥康健天下”的企業理念,全力制造保護大眾身體健康的好藥,前瞻性布局致力于提高人類生命質量的領先技術。通過參股西安桑尼賽爾,延安必康已經走在CAR-T細胞免疫療法的前沿,未來終將帶來社會效益和經濟效益雙豐收。
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